وبینار صنعت کیت‌ های تشخیصی

در ابتدا آقای محمدحسین وهاب‌پور، دبیر اجرایی برنامه، به معرفی میهمانان وبینار صنعت کیت های تشخیصی پرداخته و سپس آقای دکتر کشاورز، دبیر علمی وبینار، نگاه کلی به موضوعات وبینار داشتند.

 

سخنرانی ابتدایی دکتر کشاورز در وبینار صنعت کیت های تشخیصی:

«این وبینار در راستای بررسی صنعت کیت‌ های تشخیصی درایران برگزار می‌شود.در ابتدا آقای دکتر خلیلی در موردتاریخچه کیت‌های پزشکی توضیحاتی را ارائه خواهند داد.

ایشان بنیان‌گذار صنعت کیت های تشخیصی پزشکی در ایران هستند. سپس بنده در مورد کیت‌های دامپزشکی و اهمیت آن‌ها صحبت خواهم کرد. در انتهای وبینار نیز آقای دکتر ولدان به مبحث تجاری‌سازی کیت‌ها خواهند پرداخت.»

سخنرانی دکتر خلیلی در بررسی کیت های تشخیصی:

«تاریخچه و نقطه عطف ایمونواسی (immunoassay) وتکنیک‌های کیت‌ های تشخیصی:  تکنیک‌های ایمونواسی از دهه 1940  توسط کارل لندشتاینر شروع شد که ابداع روشی برای تشخیص گروه‌های خونی بدون نیاز به دستگاه بود که براساس Hemagglutination خون با یک سری مواد ایجاد می‌شد. این روش‌ها OBJECTIVE بودند و حساسیت و دقت کمی داشتند.

 

اگر در این وبینار شرکت نکردید، هم اکنون نیز می‌توانید ثبت نام کنید

 

در دهه‌های بعدی روش‌های دیگری ابداع شدند که با اضافه شدن موادی مثل لاتکس نیمه عمر بیشتری داشتند و روی لام قابل مشاهده بودند واکنش‌های آنتی‌بادی را نشان می‌دادند، ولی کماکان پایداری ناکافی و اختصاصیت کمی داشتند.

 

نقطه عطف روش‌های ایمونواسی در سال 1954 بود که بااستفاده از نشاندار کردن آنتی‌بادی با آنزیم انجام گرفت وهمین‌طور کشف و توسعه آنتی‌بادی‌های مونوکلونال که در 1984 صورت گرفت؛ هر دوی این اکتشافات جایزه نوبل را به خوداختصاص دادند. در سال‌های بعد، روش‌های تشخیصی دیگری نظیر رادیواسی ابداع شد که در این روش از ید-125 استفاده می‌شد که خود ضعیف بود، اما پسماندهای زیست محیطی به همراه داشت. پس از آن کمی لومینسانس ابداع شد.

 

بازار صنعت کیت‌ های تشخیصی در سال 2022 چهار هزار میلیارد دلار درآمد داشت و پیش بینی شده که تا سال 2027 هرساله حدود 4/3 درصد این صنعت رشد داشته باشد.

 

با وجود آنتی‌بادی‌های مونوکلونال که نقطه عطف این حوزه هستند، این کیت‌ها علاوه‌بر پزشکی در صنایع دیگری همچون دامپزشکی وغذا و حتی نفت نیز کاربرد دارند. درحال حاضر، روش‌های کمیلومینسانس و رپید تست‌ها به شدت در حال گسترش هستند وآینده روشنی هم در ایران و هم در دنیا خواهد داشت.

 

کشورهای بزرگ مثل آمریکا کیت‌هایی ابداع کرده‌اند که خودشخص بیمار بتواند از خودش تست بگیرد و نیازی به مراجعه به آزمایشگاه نداشته باشد. این تست‌ها هرچند دقت پایینی دارند، اما درحال توسعه هستند.

 

تاریخچه این صنعت در ایران ابتدا با استفاده از کیت‌های بیوشیمیایی بوده که توسط بزرگانی همچون دکتر گرگانی ودکتر بهار ایجاد شد که خوشبختانه الآن شرکت‌های زیادی دراین زمینه داریم.

 

اما در مورد روش الایزا، تقریباً در سال 1376 زمانی که فاسیولا در بندر انزلی آندمیک شده بود. این روش رو بنده توسعه دادمکه الآن این روش رشد بسیار خوبی در کشور داشته است.»

 

سخنرانی دکتر کشاورز در بررسی کیت های تشخیصی:

«بازار صنعت IVD بازار بسیار گسترده و بزرگی هست؛ چرا که در این بازار ما تنوع زیادی داریم. این تنوع باعثمی.شود که شرکت‌های زیادی وارد بازار شوند. یعنی برای هر کیت حداقل یک شرکت تولیدکننده و سپس شرکت پخش‌کننده ودر آخر هم آزمایشگاه‌ها را داریم.

 

تجربه بنده در این زمینه به این صورت بود که در سال 90 پس ازاتمام دوره عمومی، متوجه شدم انحصار کیت تشخیصی توبرکلوزیس در دامپزشکی در دنیا در اختیار سه کشور آمریکا، فرانسه و سوئیس است که من تصمیم گرفتم این کیت را درکشور تولید کنم.

بیوتکنولوژی در فرانسه 

برای تولید کیت ما به دو مبحث نیاز داریم: یکی مبحث چاپ مقاله و … و دیگری بحث دانش فنی؛ که این دو مقوله به وسیله SCIENCE به هم مرتبط ‌اند.

در این صنعت بزرگ کافی‌ست ما علمی که داریم را آنالیز کنیم و فرایند را متوجه شویم و بدانیم هر مولکولی در هر جایگاهی، چه نقشی را ایفا می‌کند؛ بعد از آن شما می‌توانید تجاری‌سازیو فرایند تولید یک کیت تشخیصی را کامل کنید.

 

لزوماً شرکت‌های فعال در این حوزه، محصول کیت نهایی و کامل راتولید نمی‌کنند؛ بلکه اغلب شرکت‌ها به تولید محلول‌های موردنیاز، بافرها، آنتی‌ژن‌ها و قطعات و لوازم مورد نیاز برای تولیدیک محصول را می‌سازند که بازار و مارکت بسیار عالی دارد.

 

در حال حاضر، رپید تست‌ها ارزش سرمایه‌گذاری بالایی دارند، زیرا استفاده از آن‌ها آسان است، اما با وجود تأثیرگذاری و راحتی بسیار، دارای دقت بالایی نمی‌باشند و برای همه مشکلات مورد استفاده قرار نمی‌گیرند.

 

کشور ایران در تولید کیت‌ های تشخیصی پزشکی تقریبا مشکلی ندارد، اما در حوزه کیت‌های دامپزشکی به دلیل کم‌مهری‌ها و دردسترس نبودن ری‌ایجنت‌های مهم مورد نیاز کیت‌ها، ضعف وجود دارد و شرکت‌ها برای تولید کیت‌های تشخیصی دام دچارمشکل می‌شوند.

 

از مزیت‌های یک شرکت قدرتمند هرچند کوچک در این حوزه، داشتن قدرت رقابتی کافی است. به دلیل گستردگی زیاد روش هاو بیماری‌های موجود و شرکت‌های فعال، گاهاً محصول شمادارای نوآوری کافی نمی باشد، ولی با روش‌های دیگری مثلمزیت کاهش هزینه، کاهش زمان تولید، افزایش دقت محصول یامتد به‌کار رفته در بازار باقی می‌ماند.»

 

همچنین بخوانید: گزارش وبینار ویروس پاپیلومای انسانی و تولید کیت آن

سخنرانی دکتر ولدان در بررسی کیت های تشخیصی:

«ایران در زمینه تولید علم در حال حاضر در رتبه 15 دنیا قراردارد، ولی در جایگاه نوآوری (تبدیل علم به محصول و خدمت) درسال 2014 در رتبه 120 دنیا و در 2022 رتبه 56 دنیا قراردارد(از 140 کشور) .

دوره جامع کیت سازی اتحاد زیست شناسان ایران با همکاری پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک

این مشکل محسوس در زمینه تبدیل فرایندهای پژوهشی به دستاوردهای فناوری و کاربردی برای جامعه به دلایل مختلفی ایجاد شده است که مختصراً در زیرآورده شده است:

 

• اتکا به اقتصاد نفتی و احساس بی‌نیازی به خلق ثروت ازدیگر حوزه‌ها
• نظام نوآوری در کشور سست می‌باشد. ما باید بازیگرانحوزه علم و فناوری به‌طور کامل و دقیق شناسایی کنیم ورابطه بین آن‌ها را مشخص کنیم. رابطه بین پارک‌های علم و فناوری، دانشگاه‌ها، سرمایه‌گذاران، محققان و زیست بوم‌های فعال باید تدوین شود.
• چالش‌های حوزه تحقیقات مشخص شود و پژوهش‌ها هدفمند گردد.
•  ضوابط تجاری‌سازی محصولات تحقیقاتی و خصوصاً زیستی و دانش فنی آن‌ها باید تدوین شود. مرجعی برایارزش‌گذاری دانش فنی تولیدشده موجود باشد.
•  کمبود زیرساخت‌ها و گذار مرحله آزمایشگاهی به تولید صنعتی تا حدود زیادی در ایران رفع شده است، ولی هنوزنیازمند توجه بیشتر است.
• آینده‌پژوهی در تحقیقات لحاظ شود.»

 

در آخر دکتر ولدان اشاره‌ای به قوانین و مقرراتی که فناور وسرمایه‌گذار ریسک‌پذیر باید مورد توجه قرار دهد تا توافق صورت بگیرد و دانش فنی خوبی به محصول و بازار ارائه شود، اشاره‌ای کردند.

نویسنده : یاسمن خرمی

ویراستار : شکیبا زارع